必要な手続きが分からない
国ごとに規制や手続きが異なり、
何から調べればよいか分からない。
ASIA MEDICAL DEVICE REGULATORY AFFAIRS
医療機器を
日本からアジアへ
海外展開を
薬事の面から支えます
ASEAN・インドを中心とした、
アジア向け医療機器薬事コンサルティング
規制調査から申請資料の準備、
現地代理人との連携まで
アジアへの展開で、こんなお悩みはありませんか？
申請資料の準備が進まない
現地の要件に合わせた申請資料の作成方法が分からず、
準備が進まない。
現地とのやり取りに困っている
現地当局や代理人とのコミュニケーションに不安があり、
スムーズに進められない。
海外展開を進めるための、医療機器薬事サポート
規制調査・進出前の確認
対象国の規制・制度・最新動向を調査し、
製品ごとの要件や進出可否を整理します。
薬事戦略・申請計画
製品特性と事業計画に合わせて、最適な申請区分・
スケジュール・体制を検討します。
申請資料の作成・レビュー
現地要件に適合した申請資料の作成支援・レビューを行います。
現地代理人との連携
現地代理人との連携を支援し、
申請から登録後まで一貫してサポートします。
社内研修・継続相談
海外薬事の基礎から実務まで、貴社のニーズに合わせた
社内研修や継続的な相談を提供します。
外部薬事担当・月額顧問サポート
貴社の組織の一員として薬事業務を担い、ビジネスに継続的に伴走します。海外薬事の経験を活かし、社内チームと連携しながら実務を進めます。
薬事担当者を新たに採用することなく、必要な専門性を事業に取り入れられます。採用にかかる時間・費用や、スキル・経験のミスマッチへの不安を抑え、長期雇用に伴う固定人件費を抱えずに、月額固定の顧問契約で継続的な支援をご利用いただけます。
ASEAN・インドを中心に、
国ごとの対応を整理
対象製品と進出予定国に合わせて、
必要な調査と支援範囲をご提案します。
ASEANインドその他アジア地域は
ご相談ください
ご相談ください
Circle Stone Starsの強み
海外薬事と海外駐在の経験
医療機器の海外薬事や海外駐在で培った経験を活かし、規制の確認から現地とのコミュニケーションまで、実務に寄り添って支援します。
薬事と事業の両面から考える
販売開始に向けて、何をどの順番で進めるかを一緒に考えます。営業・事業担当者にも分かりやすく、判断に必要な情報を整理します。
必要な範囲から柔軟に対応
規制調査だけ、資料レビューだけ、現地代理人とのやり取りだけなど、貴社の課題に応じた支援をご相談いただけます。
ご相談からの流れ
お問い合わせ
製品の概要、進出予定国、お困りごとをお知らせください。
オンライン相談
現在の状況とご希望を伺い、必要な対応を整理します。
支援内容・お見積り
支援内容、成果物、スケジュール、お見積りをご提案します。
業務開始
支援内容に合意いただいた後、業務を開始します。
日本と海外のビジネスをつなぎ、美しく健康的な未来へ。